Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024;
Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 02 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 2386/QĐ-BYT ngày 22 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của
Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc,nguyên liệu làm thuốc – Bộ Y tế đợt 55 tại biên bản kèm theo Công văn số 38/HĐTVVPHĐ ngày 19 tháng 5 năm 2025; đợt 56 tại biên bản kèm theo Công văn số 48/HĐTV-VPHĐ ngày 27 tháng 6 năm 2025; đợt 57 tại biên bản kèm theo Công văn số 66/HĐTV-VPHĐ ngày 28 tháng 10 năm 2025 của Văn phòng Hội đồng tưvấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc,Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố Danh mục 16 sinh phẩm tham chiếu Đợt 01 – Năm 2025 tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.